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FDA批准乐伐替尼lenvatinib仑伐替尼治疗无法切除的肝细胞癌时间：2019-04-19 2018年8月16日，美国食品和药物管理局批准了乐伐替尼lenvatinib胶囊（Lenvima）用于无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。 批准是基于一项国际性，多中心，随机，开放标签，非劣效性试验（REFLECT; NCT01761266），该试验在954名既往未治疗，转移或不可切除的HCC患者中进行。患者随机接受（1：1）接受lenvatinib（基线体重≥60kg的患者每日一次口服12 mg，基线体重<60 kg的患者每日口服8 mg）或索拉非尼（400每天口服两次）。继续治疗直至放射性疾病进展或不可接受的毒性。 证明，lenvatinib在整体存活率（OS）方面不逊色但在统计学上优于索拉非尼（HR 0.92; 95％CI：0.79,1.06）。在索拉非尼组中，中位OS在索拉非尼组中为13.6个月和12.3个月。与索拉非尼相比，REFLECT还显示了使用lenvatinib的无进展生存期（PFS）的统计学显着改善。对于HCC（mRECIST），lenvatinib组中位PFS为7.3个月，索拉非尼组为3.6个月（HR 0.64; 95％CI：0.55,0.75; p<0.001）;根据RECIST 1.1，研究结果相似。与索拉非尼相比，lenvatinib组的总体反应率更高（41％对比每个mRECIST 12％，而每个RECIST 1.1为19％对7％）。 Lenvatinib乐伐替尼治疗的HCC患者（≥20％）中频率降低的最常见不良反应是高血压，疲劳，腹泻，食欲减退，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手掌 - 足底红斑感觉综合征，蛋白尿，发音困难，出血性事件，甲状腺功能减退和恶心。 HCC患者的推荐乐伐替尼lenvatinib用法用量如下： 每日一次口服12毫克，患者体重60千克或更高或实际体重； 对于体重小于60千克的患者，每日口服8毫克。 具体已处方说明书为准。
孟加拉碧康制药公司生产的乐伐替尼仿制药——Lenvanix是已上市并向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Lenvanix价格十分亲民。对众多的普通家庭患者来说，无疑是一个重磅福音，也解决了少部分患者不符合报销条件的问题。 但是，孟加拉版仑伐替尼（乐伐替尼）未在国上市，直接买卖、代购都是违法的。为保证用药安全，请患者敬请谨慎选择！海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务， 咨询电话：400-001-9769，微信：hdk4000019769。
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