来那替尼的不良反应，Hernix来那替尼孟加拉碧康首仿药已上市

NCT00878709是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。2840名HER2阳性完成曲拓珠单抗辅助治疗两年内的早期乳腺癌患者随机入组来那替尼组（N=1420，每日口服来那替尼240mg）和安慰剂组（N=1420）。主要的疗效指标为iDFS（invasive disease-free survival）即侵袭性无瘤生存期，定义为从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远端复发或任何原因引起的死亡的时间，随访2年28天。

患者年龄中位数为52岁(23 - 83岁)，12%的患者年龄在65岁以上。大多数患者为白人(81%)，大多数患者(99.7%)的ECOG评分为0或1。57%的患者为激素受体阳性(定义为er阳性和/或PgR阳性)，24%的患者为结节阴性，47%的患者为1 - 3个结节阳性，30%的患者为4个或以上结节阳性。10%的患者患为I期，41%的患者为II期，31%的患者为III期。大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。

试验结果表明，在随访期内，来那替尼组有67（4.7%）例患者发生了复发事件，而安慰剂组有106（7.5%）例患者发生了复发事件。24个月内，来那替尼组94.2%的患者未发生复发事件，安慰剂组则为91.9%。相关的亚组分析数据如下图。

不良反应

来那替尼组最常见的不良反应为：腹泻（95%）、恶心（43%）、腹痛（36%）、疲乏（27%）、呕吐（26%）、皮疹（18%）、口腔炎（14%）、肌肉痉挛（11%）、消化不良（10%）、ALT升高（9%）……

特别注意的是，腹泻的发生率非常高，其中40%的患者发生三级腹泻，四级腹泻的发生率为0.1%。重度腹泻一般发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

孟加拉碧康仿制版来那替尼40mg*180

碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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