AP26113布加替尼效果如何?仿制药上市了吗?【海得康海外就医】

　　布加替尼用于对克唑替尼（Xalkori）耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。指定是基于正在进行的I / II期试验的结果，该试验显示AP26113在ALK阳性NSCLC患者（包括活动性脑转移患者）中的持续抗肿瘤活性。

　　第I / II期数据

　　共有137名患者参加了试验。在ALK阳性的NSCLC患者中观察到客观反应，并且在酪氨酸激酶抑制剂天然或对克唑替尼耐药的患者中观察到反应。在可评估反应的72名ALK阳性NSCLC患者中，52名（72％）表现出客观反应。中位反应持续时间为49周，中位无进展生存期为56周。

　　在亚组分析中，14例（71％）ALK阳性的NSCLC患者中有10例具有活动性，未治疗或进展性脑转移，这些转移灶的X线表现有改善的证据。在用AP26113治疗的7名可评估的酪氨酸激酶抑制剂初治的ALK阳性NSCLC患者中，所有患者均表现出客观反应，包括两个完全反应。

　　最常见的不良事件是恶心（45％），腹泻（37％）和疲劳（37％）。三个或更多患者发生的3级或更高级别的不良事件为呼吸困难（4％），脂肪酶增加（4％），缺氧（4％），疲劳（3％），丙氨酸氨基转移酶（ALT）增加（2％） ，淀粉酶增加（2％）。三名或更多患者发生严重不良，所有因果关系，分别为呼吸困难（7％），肺炎（5％），缺氧（4％），肿瘤进展（4％），发热（2％）和肺栓塞（2％） ）。

　　孟加拉碧康制药生产的布加替尼在全球的首仿药，仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用。

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