达沙替尼扩大适应症，用于白血病儿科患者

　　近日，美国制药巨头百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，联合化疗一线治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者。这是Sprycel在欧洲批准的第二个儿科白血病适应症。

　　此次批准，是基于CA180-372研究（NCT01460160）的数据。这是一项多中心单臂II期研究，在新诊Ph+ALL儿科患者中开展，评估了Sprycel添加至基于柏林-法兰克福-蒙斯特（BFM）高危型支柱疗法为模型的化疗方案。该研究中，106例儿科患者（年龄＜18岁）接受了Sprycel（60mg/m2/日）连续给药方案治疗24个月，并接受了化疗。77%（n=82）患者仅接受Sprycel片剂，23%（n=24）患者至少接受了一次Sprycel PFOS。

　　2017年在美国血液学会（ASH）年会上公布的结果显示，在治疗3年期间，Sprycel与化疗联合治疗的无事件生存率率（EFS）为65.5%（95%CI:57.7-73.7）、总生存率（OS）为91.5%（95%CI:84.2-95.5）。

　　该研究中，Sprycel与化疗联合治疗Ph+ALL儿科患者的安全概况与Sprycel治疗Ph+ALL成人患者已知的安全概况以及化疗方案已知的安全概况一致。任何原因导致的主要毒性包括血液学毒性，如3级或4级发热性中性粒细胞减少（75.5%）、败血症（23.6%）、菌血症（24.5%）。归因于Sprycel且报告率超过10%的非血液学、非感染性3级或4级不良事件仅限于丙氨酸转氨酶（21.7%）和天冬氨酸转氨酶（10.4%）升高。Sprycel引起的其他3级或4级不良事件包括胸腔积液（3.8%）、水肿（2.8%）、出血（5.7%）和心力衰竭（0.8%）。无肺动脉高压或肺动脉高压事件报告。

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