尼达尼布/OFEV中文使用说明书

　　商品名：nintedanib

　　药品名：尼达尼布

　　规　格：150 mg和100 mg

　　适应症：特发性肺纤维化(IPF)的治疗

　　【适应证和用途】

　　尼达尼布是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴ 推荐剂量：150 mg每天2次间隔约12小时与食物服用。

　　⑵ 考虑暂时剂量减低至100 mg，治疗中断，或终止为处理不良反应。

　　⑶ 治疗前，进行肝功能检验。

　　【剂型和规格】

　　胶囊：150 mg和100 mg

　　【禁忌证】

　　无

　　【警告和注意事项】

　　⑴ 肝酶升高：用尼达尼布曾发生ALT，AST，和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST，和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。

　　⑵ 胃肠道疾病：用尼达尼布曾发生腹泻，恶心，和呕吐。第一个征象用充分水化和止泻药(如，洛哌丁胺[loperamide])或抗吐药治疗患者。如尽管对症治疗严重腹泻，恶心，或呕吐持续终止尼达尼布。

　　⑶ 胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

　　⑷ 曾报道动脉血栓栓塞事件。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用。

　　⑸ 曾报道出血事件。只有已知出血风险患者期望获益胜过潜在风险时使用FEV。

　　⑹ 曾报道胃肠道穿孔。最近腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望获益胜过潜在风险才使用尼达尼布。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

　　药物相互作用

　　P-gp和CYP3A4抑制剂共同给药可能增加nintedanib暴露。密切监视患者对尼达尼布耐受性。

　　【特殊人群中使用】

　　⑴ 哺乳母亲：终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲重要性。

　　⑵ 肝受损：对有轻度肝受损患者监视不良反应和需要时考虑调整剂量或终止尼达尼布。有中度或严重肝受损患者中不建议使用尼达尼布。

　　⑶ 肾受损：未曾在有严重肾受损和肾病终末期患者研究尼达尼布的安全性和疗效。

　　⑷ 吸烟者：曾注意到吸烟者减低暴露可能改变尼达尼布疗效图形

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　　使用处方药应在医疗指导和医生建议下使用，不可擅自使用。请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过非法途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。请勿相信代购海外药品。为保证用药安全，请谨慎选择！