地诺单抗/狄诺塞麦适应症，规格，剂量，注意事项，副作用【狄诺塞麦说明书】

　　【英文药名】Xgeva（denosumab）

　　【中文药名】地诺单抗（狄诺塞麦注射剂）

　　【药品介绍】 Xgeva(denosumab，狄诺塞麦)是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成 的骨相关事件，后又批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。

　　【作用机理】 地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种 特异性靶向核因子-κ 受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2 单抗），阻止RANKL 和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。早前地诺单抗被用来治疗有较高骨折风险 的绝经后妇女骨质疏松症，具有较好的安全性和有效性。

　　【适应症和用途】 Xgeva 是一种RANK 配体(RANKL)抑制剂适用于： 在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防，使用的重要限制：Xgeva 适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。

　　【剂型和规格】120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶

　　【剂量和给药方法】

　　（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120 mg ；

　　（2）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D。

　　【警告和注意事项】

　　（1）接受 Xgeva 患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始 Xgeva 纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。

　　（2）接受 Xgeva 患者中可能发生颚骨坏死。开始 Xgeva 前进行口腔检查。 监视症状。用Xgeva 治疗期间避免侵害性牙科手术。

　　【不良反应】接受 Xgeva 患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等 于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症，和恶心。

　　【特殊人群中使用】

　　（1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。

　　（2）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。

　　（3）儿童患者：未确定安慰性和有效性。

　　（4）肾受损：患者肌酐清除率低于30mL/min 或接受透析是低钙血症 风险。适当补充钙和维生素D。

　　【保存】贮藏在冰箱内在2 至8(36 至46)在原始盒内。不要冻结，一旦 从冰箱取出，不要暴露在温度25/77以上或光线，必须在14 天内使用。

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