厄达替尼治疗晚期尿路上皮癌向欧洲EMA申请批准，疗效和安全性如何？

　　Janssen向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请，批准厄达替尼（erdafitinib）用于治疗患有不可切除或转移性局部晚期尿路上皮癌（UC）且具有特定成纤维细胞生长因子受体基因改变的成年患者（FGFR）在使用程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-1）抑制剂进行至少一种治疗期间或之后出现疾病进展的患者。

　　尿路上皮癌是最常见的形式。20％的转移性尿路上皮癌（mUC）患者存在FGFR改变。mUC患者，包括那些携带FGFR突变的患者，面临着特别糟糕的预后，并且仍然需要创新的治疗。在晚期转移阶段被诊断出的患者中，只有8％能够存活五年或更长时间。

　　3期THOR试验第1组数据的支持，该试验是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，评估了erdafitinib与化疗相比的疗效和安全性。该研究达到了总生存期（OS）的主要终点。在预先指定的中期分析数据截止时，接受erdafitinib治疗的患者的中位OS达到了一年以上。

　　THOR研究评估了erdafitinib与化疗的疗效和安全性

　　初步结果达到了erdafitinib治疗优于化疗的预定目标，独立安全数据监测委员会建议停止该研究，并为随机分配接受化疗的患者提供改用erdafitinib治疗的机会。在THOR中观察到的erdafitinib的安全性与该药物在mUC中已知的安全性一致。

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