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FDA批准Ogsiveo（nirogacestat）作为硬纤维瘤的首个疗法！时间：2023-11-29 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ogsiveo（nirogacestat）作为硬纤维瘤的首个治疗药物，硬纤维瘤是一种罕见的非癌性软组织生长类型。 Ogsiveo已被特别批准用于患有进展性硬纤维瘤且需要全身治疗的成人。硬纤维瘤可能会侵入周围的结构和器官，导致疼痛、行动不便和生活质量下降。尽管手术切除历来是首选治疗方法，但硬纤维瘤手术切除后的复发率高达77％。
FDA的决定得到了后期DeFi试验的积极结果的支持，其中与安慰剂相比，Ogsiveo与无进展生存期的临床意义和统计学显着改善相关。 两组之间的客观缓解率也存在统计学差异，Ogsiveo队列的缓解率为41％，安慰剂组为8％。 扩展阅读： 一项2b期研究的积极顶线结果，该研究评估了其研究性MEK抑制剂Mirdametinib在患有1型神经纤维瘤病的儿童和成人患者中的作用，神经纤维瘤病是一种罕见的遗传性疾病，估计全球出生率大约三千人中就有一人。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
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