恩杂鲁胺（enzalutamide）获批用于治疗非转移性去势敏感前列腺癌！

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）的补充新药申请，用于治疗非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）和生化复发转移风险高的患者。

　　此次批准基于3期EMBARK试验（NCT02319837）的数据，该试验招募了1068名生化复发高危nmCSPC患者。患者被随机分配接受恩杂鲁胺加亮丙瑞林（n=355）、安慰剂加亮丙瑞林（n=358）或恩杂鲁胺单药治疗（n=355）。主要终点是无转移生存期（MFS）。

　　与单用亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺联合亮丙瑞林显着改善了MFS（风险比[HR]，0.42；95％CI，0.30-0.61；P＜.001），恩杂鲁胺单药治疗比单用亮丙瑞林改善了MFS（HR，0.63；95％CI，0.46）-0.87；P=.005）。

　　这项研究中没有新的安全信号。恩杂鲁胺最常见的不良事件是肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。

　　Xtandi还被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感前列腺癌患者。

印度版仿制药BDENZA

　　印度普拉卡什Prakash Biopharma制药生产的BDENZA是仿制药。

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