达罗他胺/达洛鲁胺NUBEQA警告和使用注意事项，达洛鲁胺有仿制药上市吗？

　　缺血性心脏疾病

　　在临床研究ARAMIS和ARASENS中，接受达罗他胺的患者发生了缺血性心脏病，包括致命病例。监测缺血性心脏病的体征和症状。优化心血管危险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。对于3-4级缺血性心脏病，终止达罗他胺。

　　发作

　　在临床研究ARAMIS和ARASENS中，接受达罗他胺的患者发生癫痫发作。目前尚不清楚抗癫痫药物是否可以通过达罗他胺预防癫痫发作。告知患者在接受达罗他胺治疗期间发生癫痫发作的风险，并告知患者参与任何突然失去意识可能对自己或他人造成伤害的活动。对于治疗期间发生癫痫发作的患者，请考虑停用达罗他胺。

　　肝毒性

　　达洛鲁胺治疗中曾报道过因丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）升高至≥5倍和≥20倍正常上限（ULN）导致的特异质药物性肝损伤（DILI）病例。开始使用达洛鲁胺后，发病时间为1个月至12个月。伴随胆红素升高≥2xULN的病例并不常见。临床试验和上市后环境中已有特殊DILI的报道。据报道，患者对达洛鲁胺的解除攻击和再攻击呈阳性。肝功能测试异常在达罗他胺停药后可逆转。如果肝功能检查异常提示特殊药物引起的肝损伤，请永久停用达洛鲁胺。

　　肾功能不全

　　严重肾功能不全患者的可用数据有限。

　　由于暴露可能会增加，因此应密切监测这些患者的不良反应。

　　肝功能损害

　　中度肝功能损害患者的可用数据有限，达洛鲁胺尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。

　　由于暴露可能会增加，因此应密切监测这些患者的不良反应。

　　近期患有心血管疾病

　　过去6个月内患有临床显着心血管疾病的患者，包括中风、心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术和症状性充血性心力衰竭，均被排除在临床研究之外。因此，达洛鲁胺在这些患者中的安全性尚未确定。

　　如果开具达罗他胺处方，患有临床显着心血管疾病的患者应根据既定指南接受这些疾病的治疗。

　　与其他药品同时使用

　　在达洛鲁胺治疗期间使用强效CYP3A4和P-gp诱导剂可能会降低达洛鲁胺的血浆浓度，因此不推荐使用，除非没有其他治疗选择。应考虑选择诱导CYP3A4或P-gp潜力较小的替代伴随药品。

　　应监测患者BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的不良反应，因为与达洛鲁胺合用可能会增加这些底物的血浆浓度。

　　应避免与瑞舒伐他汀联合用药，除非没有其他治疗选择。

　　雄激素剥夺疗法可能延长QT间期

　　对于有QT延长危险因素病史的患者以及同时接受可能延长QT间期的药物的患者，医生应在开始达罗他胺之前评估获益风险比，包括发生尖端扭转型室性心动过速的可能性。

　　达罗他胺含有乳糖。患有半乳糖不耐受、乳糖酶总缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不应服用该药品。

　　达洛鲁胺还未有仿制药上市。据查询，达洛鲁胺在香港有售，如需购买，可联系香港的药房或医院。

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