斯帕森坦Filspari是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退？

　　此次加速批准是基于与关键且正在进行的3期PROTECT研究中的活性比较药物相比，蛋白尿具有临床意义和统计显着性改善，该研究是迄今为止IgAN中最大的头对头干预研究。PROTECT研究是一项全球、随机、多中心、双盲、主动对照临床试验，在404名18岁及以上患有IgAN且持续存在的患者中评估了400毫克Filspari与300毫克厄贝沙坦的安全性和有效性。尽管进行了最大耐受的ACE或ARB治疗，仍出现蛋白尿。

　　Topline中期结果基于预先指定的主要分析集，该分析显示，治疗36周后，接受斯帕森坦里治疗的患者蛋白尿较基线平均减少49.8％，而蛋白尿较基线平均减少15.1％对于接受厄贝沙坦治疗的患者。根据FDA的要求，FDA批准的标签中包含的疗效数据是一项事后敏感性分析，用于评估前281名随机患者（整个试验人群的一个子集）。在事后敏感性分析中，斯帕森坦里的蛋白尿相对于基线的平均减少量为45％，而活性对照厄贝沙坦的蛋白尿平均减少量为15％。预先指定和事后敏感性分析都表明，斯帕森坦里实现尿蛋白持续时间的快速减少，与活性比较者伊贝沙坦相比，具有统计学意义和临床意义的改善。

　　斯帕森坦（Sparsentan）仿制药-LuciSeta已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。老挝卢修斯版斯帕森坦（Sparsentan）已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】