FDA批准Poliv用于治疗淋巴瘤患者，效果和不良反应怎么样？

　　2023年4月，美国食品和药物管理局批准polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）一起用于先前未经治疗的弥漫性大B型成人患者-细胞淋巴瘤（DLBCL），未另行说明（NOS），或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）且国际预后指数（IPI）评分为2或更高。

　　批准基于POLARIX（NCT03274492），这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在879名先前未治疗的大B细胞淋巴瘤患者中进行，IPI评分为2-5。该试验评估了在R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案中用polatuzumab vedotin替代长春新碱的优越性。患者被随机分配（1:1）接受polatuzumab vedotin加R-CHP（pola+R-CHP）或R-CHOP治疗六个21天周期，随后在双臂中分别接受两个单独的利妥昔单抗治疗周期。主要诊断为新发DLBCL、NOS（84％）和HGBL（11％）。

　　疗效基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。pola+R-CHP组的PFS在统计学上显着延长，风险比（HR）为0.73（95％CI：0.57、0.95；p=0.0177）。该组在改良无事件生存率方面也有统计学意义的显着改善（HR0.75；95％CI：0.58、0.96；p=0.0244）。未观察到完全缓解率或总生存率有显着差异（HR0.94；95％CI：0.67，最终分析为1.33）。

　　pola+R-CHP最常见的不良反应（≥20％），不包括实验室异常，是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。3至4级实验室异常（≥10％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、高尿酸血症和贫血。53％的患者出现周围神经病变或恶化，58％的患者在中位4个月后消退。34％的患者出现严重不良反应，包括发热性中性粒细胞减少症和肺炎。

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