FDA批准恩杂鲁胺（Xtandi）治疗生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌！

　　FDA批准恩杂鲁胺治疗生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌！

　　2023年11月，美国食品药品监督管理局批准恩杂鲁胺（Xtandi）用于治疗具有高转移风险（高风险BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）。

　　恩扎卢胺已纳入国内医保。

　　据查询，恩扎卢胺仿制药版在印度和老挝上市，价格约在2500-4000人民币，如需购买，可出国就医。

　　EMBARK（NCT02319837）是一项随机对照临床试验，纳入了1068名患有高危BCR的nmCSPC患者，对疗效进行了评估。所有患者均之前接受过根治性前列腺切除术和/或具有治愈目的的放射治疗，PSA倍增时间≤9个月，并且在入组时不是挽救性放射治疗的候选者。患者按照1:1:1的比例随机接受盲法恩杂鲁胺160mg每日一次加亮丙瑞林、开放标签单药恩杂鲁胺160mg每日一次或盲法安慰剂每日一次加亮丙瑞林。

印度版仿制药BDENZA

　　与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺加亮丙瑞林的MFS具有统计学上的显着改善，其中中位数是任一组都未达到的。与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺单药治疗的MFS也有统计学上的显着改善。在进行MFS分析时，OS数据尚不成熟，总人口中有12％的死亡人数。

　　接受恩杂鲁胺联合亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20％）是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、跌倒和出血。接受恩杂鲁胺单药治疗的患者最常见的不良反应是疲劳、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。

　　推荐的恩杂鲁胺剂量为160mg，每天口服一次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体使用方法和用量药物相互作用请遵医嘱，不可擅自服用，以免耽误治疗。

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