FDA批准Capivasertib与Fulvestrant联合治疗乳腺癌！

　　2023年11月,美国食品和药物管理局（FDA）批准capivasertib与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或在转移性环境中接受至少一种基于内分泌的治疗方案出现进展或在完成辅助治疗后12个月内复发或复发后，具有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的转移性乳腺癌。

　　FDA还批准FoundationOne®CDx检测作为伴随诊断设备，用于识别乳腺癌患者是否接受Capivasertib联合氟维司群治疗。

　　CAPtello-291（NCT04305496）研究，对708名局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者进行了疗效评估，其中289名患者患有PIK3CA肿瘤/AKT1/PTEN改变。

　　患者被随机（1:1）接受capivasertib 400mg或安慰剂口服给药，每天两次，持续4天，然后在28天的治疗周期中每周停药3天。研究组和对照组患者均在第1个周期的第1天和第15天肌注氟维司群500mg，此后每28天肌注一次。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在289名PIK3CA/AKT1/PTEN改变肿瘤患者中，Capivasertib-氟维司群组的中位PFS为7.3个月,而Capivasertib-fulvestrant组的中位PFS为3.1个月。

　　对313名（44％）肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者进行的PFS探索性分析显示HR为0.79，表明总体人群中的差异主要归因于与在肿瘤具有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者群体中观察到的结果相比较。

　　最常见的不良反应包括实验室异常为恶心、腹泻、皮肤不良反应、疲劳、血糖升高、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、空腹血糖升高、甘油三酯升高、血红蛋白降低中性粒细胞、白细胞减少、肌酐升高、呕吐和口腔炎。

　　推荐的capivasertib剂量为每日两次口服400mg（间隔约12小时），无论是否与食物同服，持续4天，然后停药3天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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