鼻咽癌治疗药特瑞普利单抗（toripalimab）获FDA批准，效果，副作用，使用剂量

　　2023年10月，美国食品和药物管理局批准特瑞普利单抗（toripalimab-tpzi，LOQTORZ）与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）。FDA还批准特瑞普利单抗-tpzi作为单药治疗成人复发性不可切除或转移性鼻咽癌，且在含铂化疗期间或之后疾病进展。

　　JUPITER-02（NCT03581786）评估了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨的疗效，试验将受试者为289名未接受过治疗的转移性或复发性局部晚期鼻咽癌患者。既往因复发或转移性疾病接受过全身化疗。患者被随机（1:1）接受特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨治疗，然后接受特瑞普利单抗联合治疗，或安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗，然后接受安慰剂治疗。

　　试验显示：特瑞普利单抗和含安慰剂方案的中位PFS为11.7个月，而中位PFS为8.0个月，观察到统计学上显着的PFS改善。还观察到具有统计学意义的OS改善，含特瑞普利单抗-tpzi的方案未达到中位OS，而含安慰剂的方案为33.7个月。

　　POLARIS-02（NCT02915432）评估了特瑞普利单抗作为单药的疗效，受试者为172名既往接受过铂类化疗或患有疾病的不可切除或转移性鼻咽癌患者作为局部晚期疾病的新辅助、辅助或确定性放化疗治疗完成后6个月内出现进展。患者接受特瑞普利单抗治疗，直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　评估的总体缓解率（ORR）为21％，中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。

　　特瑞普利单抗出现免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾功能不全的肾炎和皮肤不良反应。特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨最常见的不良反应（≥20％）是恶心、呕吐、食欲下降、便秘、甲状腺功能减退、皮疹、发热、腹泻、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、失眠、头晕、全身不适。特瑞普利单抗单药最常见的不良反应（≥20％）是疲劳、甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。

　　特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨的推荐剂量为每三周240mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。对于既往治疗过的鼻咽癌，推荐的特瑞普利单抗单药剂量为每两周3mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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