派姆单抗联合化疗治疗胆道癌获FDA批准，疗效和耐受性如何？

　　2023年10月，美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda）与吉西他滨和顺铂联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。

　　KEYNOTE-966（NCT04003636）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了1069名局部晚期不可切除或转移性BTC患者，这些患者之前未接受过晚期疾病的全身治疗，对疗效进行了评估。患者被随机（1:1）接受第1天的派姆单抗治疗，以及第1天和第8天的吉西他滨和顺铂治疗，每3周一次；或者按照上述时间表，第1天接受安慰剂治疗，加上吉西他滨和顺铂治疗。治疗持续直至出现不可接受的毒性或疾病进展。顺铂最多给药8个周期；根据医生的判断继续使用吉西他滨。持续使用Pembrolizumab或安慰剂直至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长2年。

　　与安慰剂加化疗相比，帕博利珠单抗加化疗显示OS具有统计学显着性改善，风险比为0.83（单边p值=0.0034）。各组的中位OS分别为12.7个月和10.9个月。

　　55％的患者出现导致派姆单抗中断的不良反应。导致中断的最常见不良反应或实验室异常（≥2％）是中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、贫血、白细胞计数减少、发热、疲劳、胆管炎、ALT升高、AST升高和胆道梗阻。

　　派姆单抗的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果当天给予帕博利珠单抗，则应在化疗之前给予。

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