呋喹替尼（Fruzaqla）治疗难治性转移性结直肠癌获FDA批准！

　　2023年11月，美国食品和药物管理局批准呋喹替尼（Fruzaqla）用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。

　　在FRESCO-2（NCT04322539）和FRESCO（NCT02314819）中评估功效。FRESCO-2（NCT04322539）是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了691名转移性结直肠癌（mCRC）患者，这些患者在先前接受基于氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗期间或之后出现疾病进展。如果RAS野生型，则VEGF生物疗法为抗EGFR生物疗法，以及曲氟尿苷/替匹拉西或瑞戈非尼中的至少一种。FRESCO是一项在中国进行的多中心、安慰剂对照试验，评估了416名转移性结直肠癌患者，这些患者在先前基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗期间或之后出现疾病进展。

　　在这两项试验中，患者在每个28天周期的前21天被随机分配（2:1）服用呋喹替尼5mg每日一次口服组或安慰剂组，并接受最佳支持治疗。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在FRESCO-2中，呋喹替尼治疗组的中位OS为7.4个月，安慰剂组为4.8个月。在FRESCO中，各个治疗组的中位OS分别为9.3个月和6.6个月。

　　最常见的不良反应（≥20％的患者报告）是高血压、掌跖红肿感觉、蛋白尿、发声困难、腹痛、腹泻和乏力。

　　推荐的呋喹替尼剂量为每日一次口服5mg，无论是否与食物同食，每个28天周期的前21天直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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