恩扎卢胺Xtandi用于前列腺癌的早期治疗，效果与安全性如何？

　　FDA已接受并授予Xtandi（恩扎卢胺）补充新药申请（sNDA）优先审查，用于治疗前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的非转移性去势敏感型前列腺癌患者。

　　在接受过前列腺癌治疗的男性中，估计有20％至40％的人会在10年内出现生化复发。大约十分之九的具有高风险生化复发的男性将患上转移性前列腺癌。

　　Xtandi（恩扎卢胺）是一种雄激素受体信号抑制剂。它已经可用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感前列腺癌患者。

　　基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了三个治疗组的患者：Xtandi加亮丙瑞林、安慰剂加亮丙瑞林或XtandiX单药疗法。该研究达到了Xtandi加亮丙瑞林组的无转移生存期（MFS）的主要终点，表明与安慰剂加亮丙瑞林相比，转移或死亡风险降低了58％。

　　联合治疗最常见的不良事件反应是疲劳、潮热和关节痛，而Xtandi单药治疗的最常见不良反应是疲劳、男性乳房发育和关节痛。

　　2023年6月，FDA批准Xtandi（恩扎卢胺）与辉瑞公司的Talzenna（talazoparib，他拉唑帕尼）（一种口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂）联合用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

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