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FDA批准普拉替尼（pralsetinib）治疗RET基因融合非小细胞肺癌！仿制药老挝上市！时间：2023-12-08 2023年8月，美国食品和药物管理局定期批准pralsetinib（Gavreto，普拉替尼）用于治疗转染期间转移性重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 Pralsetinib此前于2020年9月4日获得加速批准用于NSCLC适应症。 ARROW试验，在总共237名局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中证实了疗效。患者接受普拉替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在107名初治患者中，ORR为78％，中位DOR为13.4个月。在130名既往接受铂类化疗的患者中，ORR为63％，中位DOR为38.8个月。 最常见的不良反应（≥25％）是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。 普拉替尼的推荐剂量为400mg，每日口服一次。Pralsetinib空腹服用（服用pralsetinib前至少2小时和服用后至少1小时禁食）。 普拉替尼仿制药-Lucipral在老挝上市，已获得老挝卫生部门批准。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，15600654560（微信同号）。
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