FDA批准博舒替尼（Bosulif）用于治疗慢性粒细胞白血病儿科患者！

　　2023年9月，美国食品和药物管理局批准博舒替尼（Bosulif）用于1岁及以上新诊断（ND）或耐药或耐药的慢性期（CP）Ph+慢性粒细胞白血病（CML）儿科患者。对先前的治疗不耐受（R/I）。FDA还批准了一种新的胶囊剂型，规格为50毫克和100毫克。

　　BCHILD试验（NCT04258943）评估了疗效，在确定NDCPPh+CML和R/ICPPh+CML儿科患者的推荐博舒替尼剂量，以评估安全性和耐受性。该试验入组了28名R/ICPPh+CML患者，每天一次口服300mg/㎡至400mg/㎡的博舒替尼，以及21名NDCPPh+CML患者，每天一次口服300mg/㎡治疗。

　　对于NDCPPh+CML儿科患者，主要（MCyR）和完全（CCyR）细胞遗传学应答分别为76.2％和71.4％。MMR为28.6％，中位随访时间为14.2个月。

　　对于R/ICPPh+CML儿科患者，主要（MCyR）和完全（CCyR）细胞遗传学应答分别为82.1％和78.6％。MMR为50％。在14名达到MMR的患者中，两名患者在治疗13.6个月和24.7个月后失去MMR。中位随访时间为23.2个月。

　　儿童患者最常见的不良反应（≥20％）是头痛、发热、疲劳、恶心/呕吐、腹泻/腹痛、便秘，食欲下降，皮疹、肝功能障碍。

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