FDA批准纳武单抗Opdivo用于IIB/C期黑色素瘤的辅助治疗！纳武单抗进医保了吗？

　　2023年10月，美国食品和药物管理局批准nivolumab（Opdivo，纳武单抗）用于12岁及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　CHECKMATE-76K（NCT04099251）试验，招募了790名IIB/C期黑色素瘤患者，对疗效进行了评估。患者被随机（2:1）接受纳武单抗480mg或安慰剂治疗，每4周静脉输注一次，持续长达1年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

　　入组要求在随机分组前12周内完全切除原发性黑色素瘤，切缘阴性，前哨淋巴结阴性，ECOG表现状态为0或1。该试验排除了患有眼部/葡萄膜或粘膜黑色素瘤、自身免疫性疾病或任何病症的患者需要使用皮质类固醇（每日≥10毫克强的松或同等物质）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，以及既往接受过黑色素瘤治疗（手术除外）的患者。

　　试验最终结果纳武单抗组或安慰剂组均未达到中位RFS。

　　最常见的不良反应（≥20％的患者报告）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。

　　对于体重40kg或以上的患者，纳武单抗的推荐剂量为每2周240mg或每4周480mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性长达1年。体重小于40kg的儿科患者的推荐剂量为每2周3mg/kg或每4周6mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性长达1年。

　　纳武单抗在中国已经上是，但是没有纳入医保。

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