Elrexfio（elranatamab-bcmm）治疗多发性骨髓瘤获FDA加速批准！

　　2023年8月，美国食品和药物管理局加速批准了elranatamab-bcmm（Elrexfio），这是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3T细胞接合剂，用于患有复发或先前接受过至少四种治疗的难治性多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　MagnetisMM-3（NCT04649359）中评估了疗效，纳入对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗肿瘤药物耐药的复发/难治性MM患者。

　　主要疗效人群包括97名未接受过BCMA导向治疗且之前接受过至少4种疗法的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。接受推荐剂量的97名患者的ORR为57.7％。应答者的中位随访时间为11.1个月，但未达到中位DOR。6个月时的DOR率为90.4％，9个月时的DOR率为82.3％。

　　elranatamab-bcmm的处方信息包含针对危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS））的黑框警告。在接受推荐剂量的elranatamab-bcmm的患者中，58％的患者发生CRS，59％的患者发生神经系统毒性，3.3％的患者发生ICANS。0.5％的患者发生3级CRS，7％的患者发生3级或4级神经毒性。

　　最常见的不良反应（≥20％）是慢性鼻窦炎、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。最常见的3至4级实验室异常（≥20％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。

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