尼拉帕尼和阿比特龙加泼尼松治疗前列腺癌获FDA批准，效果和安全性如何？

　　2023年8月，美国食品和药物管理局批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙（Akeega）与泼尼松的固定剂量组合，用于治疗有害或疑似有害BRCA突变去势抵抗性前列腺癌的成年患者（mCRPC）。

　　MAGNITUDE（NCT03748641）队列1中评估了疗效，试验入组了423名患有同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者。患者被随机（1:1）接受尼拉帕尼200mg和醋酸阿比特龙1,000mg加泼尼松10mg每日治疗，或安慰剂和阿比特龙醋酸盐加泼尼松每日治疗。患者需要事先进行睾丸切除术或接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗。在入组的423名患者中，225名（53％）具有前瞻性确定的BRCA基因突变（BRCAm）。在没有HRR基因突变的mCRPC患者（MAGNITUDE的队列2）中没有观察到任何益处，因为满足了无效标准。

　　与安慰剂和醋酸阿比特龙加泼尼松相比，BRCAm患者中观察到尼拉帕利和醋酸阿比特龙加泼尼松的rPFS具有统计学显着性改善，中位时间为16.6个月vs10.9个月。BRCA中的探索性OS分析m名患者的中位数为30.4个月与28.6个月。虽然在总体队列1意向治疗（ITT）HRR人群中，rPFS出现了统计学上的显着改善，但在198名（47％）患者亚组中，rPFS出现了统计学上的显着改善。BRCAHRR突变，rPFS风险比为0.99，OS风险比为1.13，表明ITTHRR基因突变人群的改善主要归因于BRCAm患者亚组中观察到的结果。

　　最常见的不良反应（≥20％），包括实验室异常，为血红蛋白减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、肌肉骨骼疼痛、疲劳、血小板减少、碱性磷酸酶增加、便秘、高血压、恶心、中性粒细胞减少、肌酐增加，增加钾，减少钾，增加AST。

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