多发性骨髓瘤丨talquetamab-tgvs（Talvey）获FDA批准！

　　2023年8月，美国食品和药物管理局加速批准talquetamab-tgvs（Talvey）用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤且已接受过至少四种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂）的成人患者。

　　MMY1001（MonumenTAL-1）（NCT03399799、NCT4634552）中评估了疗效，研究纳入了187名之前接受过至少四种全身治疗的患者。患者每周接受talquetamab-tgvs 0.4mg/kg皮下注射，在治疗第一周内进行两次递增剂量，或每两周一次（每两周）皮下注射talquetamab-tgvs 0.8mg/kg，随后进行三次递增剂量，直至疾病发生进展或不可接受的毒性。

　　主要疗效人群由之前接受过至少4种疗法的患者组成，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。每周接受0.4mg/kg治疗的100名患者的ORR为73％，中位DOR为9.5个月。87名每两周接受0.8mg/kg治疗的患者的ORR为73.6％，中位DOR不可估计。据估计，85％的响应者保持响应至少9个月。

　　talquetamab-tgvs的处方信息包含针对危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS））的黑框警告。

　　安全人群中339名患者报告的最常见不良反应（≥20％）为慢性鼻窦炎、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤病、皮疹、疲劳、体重减轻、口干、发热、干燥、吞咽困难、上肢呼吸道感染、腹泻。

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