依鲁替尼（ibrutinib）美国加速批准用于套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤适应症的更新

　　2023年4月，艾伯维在美国自愿撤回加速IMBRUVICA（依鲁替尼）对血癌套细胞淋巴瘤（MCL）患者的批准接受过至少一种既往治疗且患有边缘区淋巴瘤（MZL）且需要全身治疗且已接受过至少一种既往抗CD20疗法的患者。

　　IMBRUVICA在美国的其他批准适应症不受影响。这一自愿行动是由于与美国FDA授予MCL和MZL的加速批准状态相关的要求。这些适应症是根据2期临床研究的总体反应率通过该途径获得批准的。

　　针对先前未治疗的MCL的3期SHINE（NCT01776840）研究和3期SELENE研究（NCT01974440）在复发或难治性MZL中作为验证性研究。SHINE研究达到了无进展生存期的主要终点。与安慰剂对照组相比，将IMBRUVICA添加到化学免疫疗法与不良反应增加有关。SELENE研究未达到其无进展生存期的主要终点。

　　依鲁替尼阻断Bruton的酪氨酸激酶（BTK）蛋白，正常和异常B细胞（包括特定癌细胞）增殖和扩散需要这种蛋白。通过阻断BTK，依鲁替尼可能有助于将异常B细胞移出它们的滋养环境并抑制它们的增殖。

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