FDA批准普拉替尼（Pralsetinib）用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌

　　美国FDA批准普拉替尼（pralsetinib，Gavreto）用于治疗成人转移性融合瘤RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　普拉替尼于2020年9月4日获得加速批准用于NSCLC适应症，基于ARROW试验中入组的114名患者的初始总体缓解率和缓解持续时间，一项多中心、开放标签、多队列试验。转为常规批准是基于另外123名患者的数据以及评估疗效持久性的25个月额外随访的数据。

　　在总共237名局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中验证了疗效。患者接受普拉替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是由盲法独立审查委员会确定的总体缓解率和缓解持续时间。在107名初治患者中，总体缓解率为78％，中位缓解持续时间为13.4个月。在之前接受过铂类化疗的130名患者中，总体缓解率为63％，中位缓解持续时间为38.8个月。

　　最常见的不良反应（≥25％）是肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

　　普拉替尼的推荐剂量为400mg，每日口服一次。普拉替尼空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时禁食）。

　　普拉替尼（pralsetinib）仿制药-LuciPral已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。卢修斯版利普拉替尼已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。

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