Blinatumomab在急性淋巴细胞白血病婴儿患者中的安全性和有效性？

　　婴儿KMT2A重排急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性疾病，3年无事件生存率低于40％。大多数复发发生在治疗期间，三分之二发生在诊断后1年内，90％发生在诊断后2年内。尽管加强了化疗，但近几十年来结果并未改善。

　　研究blinatumomab（一种靶向CD19的双特异性T细胞衔接分子）在KMT2A重排ALL婴儿中的安全性和有效性。30名小于1岁的新诊断KMT2A患者-重新排列的ALL接受了Interfant-06试验中使用的化疗，并增加了一个诱导后疗程的blinatumomab（每天每平方米体表面积15μg；连续输注28天）。主要终点是临床相关的毒性作用，定义为可能或明确归因于blinatumomab并导致永久停用blinatumomab或死亡的任何毒性作用。通过聚合酶链反应测量微小残留病（MRD）。收集了不良事件的数据。结果数据与Interfant-06试验的历史对照数据进行了比较。

　　结果显示，中位随访时间为26.3个月（范围3.9至48.2）。所有30名患者均接受了整个疗程的blinatumomab。没有发生符合主要终点定义的毒性作用。报告了10起严重不良事件（发热、感染、高血压和呕吐）。毒性作用与老年患者中报道的一致。博纳吐单抗治疗后，共有28名患者（93％）为MRD阴性（16名患者）或MRD水平较低（＜5×10-4[即，＜5个白血病细胞/10,000个正常细胞]，12名患者）输液。所有继续化疗的患者在进一步治疗期间均变为MRD阴性。在我们的研究中，两年无病生存率为81.6％（95％置信区间[CI]，60.8至92.0），而在Interfant-06试验中为49.4％（95％CI，42.5至56.0）；总生存期的相应值为93.3％（95％CI，75.9至98.3）和65.8％（95％CI，58.9至71.8）。

　　与Interfant-06试验的历史对照相比，将Blinatumomab添加到Interfant-06化疗中似乎是安全的，并且对新诊断的KMT2A重排ALL婴儿具有高水平的疗效。

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