欧盟委员会批准Rystiggo（rozanolixizumab）治疗全身性重症肌无力患者！

　　欧盟委员会（EC）已批准Rystiggo（rozanolixizumab）作为某些全身性重症肌无力（gMG）患者的附加疗法，这是一种罕见的自身免疫性疾病，全球患病率为每百万人100至350例。

　　该批准特别适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体呈阳性的成年人，这使得Rystiggo成为欧洲批准用于这两种亚型的第一个疗法。

　　在gMG中，自身抗体靶向神经肌肉接头蛋白。这会破坏神经刺激肌肉的能力并导致虚弱。患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，导致复视、眼睑下垂、吞咽、咀嚼和说话困难，以及危及生命的呼吸肌无力。

　　Rystiggo是一种皮下注射的人源化IgG4单克隆抗体，可与新生儿Fc受体结合，导致循环IgG减少。

　　EC的决定得到了MycaringG后期研究的积极结果的支持，其中Rystiggo治疗在第43天使gMG特异性结果出现了统计学上的显着改善，包括日常活动，如呼吸、说话、吞咽和能够从椅子上站起来。

　　就在一个月前，欧盟监管机构批准 Zilbrysq（zilucoplan）作为抗AChR抗体阳性成年患者gMG的附加疗法。

　　该营销授权使Zilbrysq成为首个每日一次皮下注射、针对gMG的靶向成分5补体抑制剂，并且基于后期RAISE研究的结果，其中Zilbrysq在患者和临床医生报告的结果方面实现了具有临床意义和统计显着性的改善第12周，在广泛的患有轻度至重度抗AChR抗体阳性gMG的成年患者中进行了研究。

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