FDA批准Belzutifan（贝组替凡）治疗晚期肾细胞癌，效果和安全性如何？

　　2023年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Belzutifan（贝组替凡）用于治疗程序性死亡受体1（PD1）或程序性死亡后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　LITESPARK-005（NCT04195750）是一项开放标签、随机、头对头研究，研究对象为746名患有不可切除的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的患者，这些患者在使用PD1或PD-L1检查点抑制剂后病情进展，并在LITESPARK-005（NCT04195750）中评估了疗效VEGFTKI。患者按照1:1的比例随机接受120mgbelzutifan或10mg依维莫司，每日一次。随机分组根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险类别和既往VEGFTKI数量进行分层。

　　主要疗效结果指标是通过盲法独立中心审查评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　与依维莫司相比，belzutifan的PFS具有统计显着性改善，风险比为0.75（95％置信区间[CI]0.63,0.90；单边p值=0.0008）。Kaplan-Meier曲线反映了不成比例的风险，belzutifan组的中位PFS估计值相似，为5.6个月（95％CI3.9，7.0），而接受依维莫司组的中位PFS估计为5.6个月（95％CI4.8，5.8）。虽然目前的分析显示OS结果尚不成熟，报告了59％的死亡，但没有观察到损害趋势。对患者报告的症状和功能结果的描述性分析支持与依维莫司相比，Belzutifan的耐受性得到改善。

　　接受belzutifan治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥25％）是血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、钾升高和天冬氨酸转氨酶升高。

　　推荐的Belzutifan剂量为120mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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