耐昔妥珠单抗（Necitumumab，商品名：Portrazza，生产商：Lilly礼来）Necitumumab用于联合两种化疗药物，吉西他滨(Gemzar)和顺铂(Platinol)，治疗未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线用药。不能用于非鳞状非小细胞肺癌的治疗。　　在转移性鳞状肺癌群体中开展的随机III期研究SQUIRE，该研究将Portrazza+吉西他滨+顺铂组合疗法与吉西他滨+顺铂疗法进行了对比。　　数据显示，与对照组相比，Portrazza联合治疗组在总生存期（中位OS：11.5个月
vs 9.9个月，p=0.01）、无进展生存期（中位PFS：5.7个月 vs
5.5个月，p=0

　　美国食品药品管理局（以下简称FDA）于2015年11月24日批准Portrazza
(necitumumab)与吉西他滨和顺铂两种化疗药物联用治疗进展期（转移性）鳞状非小细胞肺癌，成为第一个被批准用于进展期鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的靶向治疗药物。　　非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%，该病是一种毁灭性的、很难治疗的疾病，患者不仅要经历极大的病痛折磨，而且预后很差，转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里，鳞状NSCLC治疗领域的进展很少，尤其是一线治疗，导致

　　1093例接受吉西他滨和顺铂第一线化疗对转移鳞状NSCLC患者进行的一项随机化，多中心开放，对照试验。　　患者被随机化(1：1)接受PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂或单独吉西他滨和顺铂。分层因子是ECOG生活功能状态(0，1相比较2)和地理区域(北美，欧洲，和澳大利亚相比较南美，南非，和印度相比较东亚)。吉西他滨(1250
mg/m2，第1和8天)加顺铂(75 mg/m2，第1天)被给予每3周(1疗程)共最大6个疗程在缺乏疾病进展或不可接受的毒性。PORTRAZZA(800
mg通过静脉输注的第1和8天每个3-周疗程)至吉西他滨和顺铂前被给药。患者显示至少稳定用PORTRA

　　根据其作用机制，当给予一位妊娠女性PORTRAZZA可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性PORTRAZZA治疗期间和最后剂量后共3个月使用有效避孕。　　没有关于necitumumab在人乳汁中存在，对哺乳喂养婴儿影响，或对乳汁产生影响的信息。因为对哺乳喂养婴儿来自PORTRAZZA严重不良反应的潜能，忠告一位哺乳妇女用PORTRAZZA治疗期间和最后剂量后共3个月不要哺乳喂养。　　风险总结：根据动物数据和其作用机制，当给予一位妊娠妇女PORTRAZZA可能致胎儿危害。EGFR的破坏和耗竭在动物模型导致胚胎胎儿发育的受损包括对胎盘，肺，心，皮肤，和神经发育影

　　在两项随机化，开放试验比较耐昔妥珠单抗（PORTRAZZA）＋吉西他滨和顺铂与单独吉西他滨和顺铂在有鳞状NSCLC患者(研究1)，和在有非-鳞状NSCLC患者PORTRAZZA加培美曲塞和顺铂与单独培美曲塞和顺铂(研究2)评价PORTRAZZA的安全性。　　在研究1对接受至少1剂治疗患者，中位年龄为62岁(范围32至84)，83%是男性；84%为高加索人；和92%是吸烟者。基线ECOG生活功能状态为0或1为91%，而2为9%患者；90%有转移级别在2或更多部位。患者静脉接受PORTRAZZA
800mg每个21天疗程的第1和8天用直至6个疗程吉西他滨(1250mg/m2在第1和8天)和顺铂(75mg/m2在

　　耐昔妥珠单抗Necitumumab是一种重组人源性lgG1单克隆抗体，与人表皮生长因子受体(EGFR)结合，从而阻断EGFR与其配体的结合。EGFR的表达和激活与肿瘤进展、血管生成的诱导和凋亡的抑制作用相关。　　肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。鳞状非小细胞肺癌是肺癌中的最常见形式，根据发生癌变细胞的种类，鳞状非小细胞肺癌可以进一步分为两种类型，一种是鳞状细胞NSCLC，一种是非鳞状细胞NSCLC（包括腺癌）。　　FDA药物评价和研究中心主任说，“肺癌的病理特征各种各样，所有的治疗都需要根据肺癌患

　　PORTRAZZA的推荐剂量是800mg给予作为一个历时60分钟静脉输注每个3-周疗程吉西他滨和顺铂输注前的第1和8天。继续PORTRAZZA直至疾病进展或不可接受毒性。　　预先给药：　　对曾经受一个以前1或2级输注-相关反应(IRR)患者，所有随后PORTRAZZA输注前用盐酸苯海拉明[diphenhydramine
hydrochloride](或等同)预先给药。　　对曽经受一个第二次1或2级IRR的发生患者，对所有随后输注，每次PORTRAZZA输注前用盐酸苯海拉明(或等同)，对乙酰氨基酚[acetaminophen](或等同)，和地塞米松[dexamethasone](或等同)预先给药。　　剂量调整：　　输注

　　利妥昔单抗加苯达莫司汀在几个治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅱ期研究中显示出较好的疗效并且总体耐受性良好。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤，常影响老年人；接近50%的患者是年龄大于65岁的，15%年龄大于80岁。　　一项Ⅱ期研究，旨在研究苯达莫司汀联合利妥昔单抗方案治疗初治的不适合接受蒽环类为基础的标准方案的DLBCL患者的有效性和安全性。　　入组患者接受4-6个周期的苯达莫斯汀加利妥昔单抗治疗，苯达莫司汀90mg/m2(第1-2天)，利妥昔单抗375mg/m2(第1天)，28天为一个周期。研究主要终点指标是完全缓解

　　盐酸苯达莫司汀(Bendamustine
Hydrochloride)是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要归功于DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。　　该药用于何杰金病、非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌。其剂量血癌为50～60mg/㎡/d，3～5天或每3～4周为100～120 mg/m2
；实体瘤每4 周为120～150 mg/m2，每日1 次，30～60min 静脉滴注。　　盐酸苯达莫司汀作为单用或联合化疗，对何杰金病和非何

　　使用苯达莫司汀的警告和注意事项：　　骨髓抑制：出现骨髓抑制应延迟用药或降低剂量；密切监测患者全血细胞计数来确定是否重新开始治疗；骨髓抑制的并发症或导致死亡。　　感染：观察患者是否有发热或其他感染症状，并及时治疗。　　过敏性反应及输液反应：可能出现严重过敏反应，一旦出现应终止治疗；轻度反应患者应考虑在下一个疗程开始前采取预防措施。　　溶瘤综合征：可致急性肾衰竭甚至死亡，需对该症状有预见性并且给予对症支持治疗。　　皮肤反应：出现严重皮肤反应停药。当Bendamustine与别嘌呤类与其他会导致Stevens-Johnso

　　单药治疗慢性淋巴细胞性白血病：　　第1 天和第2天，盐酸苯达莫司汀100mg / m 2体表面积; 每4周。　　单药治疗不利于利妥昔单抗难治的非霍奇金淋巴瘤：　　第1天和第2天，盐酸苯达莫司汀120 mg / m 2体表面积; 每3周。　　苯达莫司汀剂量用药：　　苯达莫司汀冻干粉针呈白色至灰白色，规格为100mg/支。该药储存温度不应超过30℃，避光保存，使用前临时配制。　　配制流程：该药每100mg须先溶于20ml无菌注射用水，充分振摇直到完全溶解成澄清、无色或淡黄色溶液，溶解时间一般不超过5分钟，溶解后浓度为5mg/ml。　　在溶解后30分钟之内

　　【商品名称】苯达莫司汀注射粉针　　【英文名称】Treanda、Levact、Bendamustine　　【规格】25mg/1支、100mg/1支　　【生产厂家】美国Cephalon公司　　【适 应 症】　　2008年3月，FDA首先批准盐酸苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。同年10月，FDA又批准了该药的第2个适应症，即在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。　　【禁 忌 症】　　对盐酸苯达莫司汀及甘露醇过敏者禁用。　　【药物作用】　　与CYP1A2抑制剂（如

　　一项新研究表明，在绝经后骨质疏松症女性从特立帕肽转换至狄诺塞麦药物治疗时，骨矿物质密度持续增加，而从狄诺塞麦转换到特立帕肽治疗时会导致渐进性或短暂性的骨质流失。相关研究结果7月3日在线发表在《柳叶刀》（The
Lancet）。　　研究人员对83名原本随机分配至特立帕肽（20mg/d），或狄诺塞麦（每6个月60mg），或同时接受两种药物治疗24个月的患者进行扩展研究。　　在扩展研究中，原本特立帕肽治疗的参与者转换至狄诺塞麦，原本狄诺塞麦治疗的参与者转换至特立帕肽，那些接受双药治疗的患者转换至狄诺塞麦单药治疗。69名患者完

　　一种骨质疏松新药可使绝经后妇女增加骨矿密度和降低骨质破坏速度。　　该项研究的中心是denosumab注射剂，其使用方式不同于几乎其他所有治疗骨质疏松的方法。将denosumab从皮下注射送入人体时，骨破坏指数立即迅猛下降。　　据估计美国当前有1000万人撰患骨质疏松症，另有3400万人受到该病症威胁。女子骨质丢失的程度是男子的4倍。根据研究作者的看法，骨质疏松当前治疗存在的闻题之一是缺乏坚持。不管是什么原因，大多数病人中途停止服药，而这些药的目的是要给他们的骨头增加钙或含有其他起加固作用的物质。有一个研究小组的报告说，

　　用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率。　　狄诺塞麦120mg（商品名Xgeva）用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件（病理性骨折，骨辐射，脊髓压迫或者骨手术）的发生，也用于成人和骨骼成熟的青少年无法手术或手术切除会导致严重残疾的骨巨细胞瘤。狄诺塞麦60mg（商品名Prolia）用于治疗绝经期后的骨质酥松。　　本次评估汇总了4个Ⅲ期临床试验，受试人群为累及骨骼的晚期恶性肿瘤患者。在这些双盲研究的初级阶段，

　　6月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。　　骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。　　狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过

　　继发性骨质疏松症是由于疾病或药物等原因所致的骨量减少、骨微结构破坏、骨脆性增加和易于骨折的代谢性疾病。引起继发性骨质疏松症的病因很多，糖皮质激素性骨质疏松症在药物导致的骨质疏松症中最为常见。糖皮质激素被广泛用于慢性非感染性炎性疾病(包括结缔组织病)、过敏性疾病及器官移植，骨质疏松为其最严重的副作用之一，即使是生理剂量的糖皮质激素也可引起骨量丢失，绝经后妇女及50岁以上的男性为高危人群。糖皮质激素通过促进破骨细胞介导的骨吸收及抑制成骨细胞介导的骨形成引起骨质疏松。　　症状视骨质疏松程度和原发疾病性

　　2013年6月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Denosumab（狄迪诺塞麦，商品名：XGEVA ，皮下注射，美国 Amgen
公司生产）用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤， 适应症包括不能手术切除或手术切除可能导致严重伤残的病患。　　Denosumab的批准是基于两个多医疗中心参与的临床试验的有效结果。该临床试验招收成人或骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤病例，这些病
例要么是复发，或不能手术切除，或手术切除可能导致严重伤残的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治疗。 平均年龄为33岁（范围：13-83岁），
共

　　安进公司于 12 月 8 日宣布，美国 FDA 增加了 Xgeva（狄诺塞麦）的适应症范围，可用于耐双膦酸盐的恶性高钙血症。　　基于一项试验数据，其中涉及了 33 个近期使用双膦酸盐治疗的晚期患者，他们都有持续的高血钙症。该试验的主要终点评估的是患者的应答比例，定义为使用第一剂
Xgeva 后 10 天之内白蛋白校正血清钙（CSC）的水平，不得超过 11.5 mg/dL，次要终点包括患者的完全缓解，定义为响应和持续响应的第 10 天
CSC 水平不超过 10.8 mg/dL。　　结果表明，治疗组 63.6% 达到主要终点，而总相应率也为 63.6%。同时，预计平均响